Zaditen

Zaditen è un farmaco antistaminico a base di ketotifene fumarato acido.

Zaditen è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato e sotto forma di sciroppo; la presente scheda fa riferimento alla forma in compresse.

Zaditen 2 mg compresse a rilascio prolungato è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1.

Zaditen 2 mg compresse a rilascio prolungato ha anche un’attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l’attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d’infiammazione.

Dopo somministrazione orale l’assorbimento del ketotifene è praticamente completo. Tuttavia, la sua biodisponibilità è di circa il 50% a causa di un effetto di primo passaggio epatico.

La biodisponibilità di Zaditen non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell’adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L’insorgenza dell’effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

A cosa serve Zaditen

Zaditen è indicato nel trattamento sintomatico della rinite allergica.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i 3 anni:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

Zaditen 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Il ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino a un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, per esempio la guida o il lavoro con macchinari.

Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (per esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l’intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, né sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria prudenza.

Controindicazioni

Zaditen è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato;
• epilessia;
• pazienti in trattamento con antidiabetici orali;
• allattamento al seno.

Effetti collaterali di Zaditen

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Infezioni e Infestazioni

• Non comune: cistite.

Patologie del sistema immunitario

• Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave.

Malattie del metabolismo e della nutrizione

• Rara: aumento di peso.

Malattie psichiatriche

• comuni: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.

Malattie del sistema nervoso

• Non comune: vertigini
• Rara: sedazione.

Affezioni gastrointestinali

• Non comune: secchezza della bocca.

Affezioni epatobiliari

• Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici.

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Interazioni di Zaditen

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcol.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata; si può verificare trombocitopenia.

Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

Zaditen è un farmaco antistaminico a base di ketotifene fumarato acido; è indicato nel trattamento sintomatico della rinite allergica.

Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco, considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.

NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.