Vertiserc - In compresse e gocce - Effetti collaterali

Vertiserc è un farmaco antivertigine a base di betaistina dicloridrato, un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d’organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.

Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all’istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell’istamina.

In uno studio condotto sulle compresse orodispersibili da 24 mg che ha utilizzato un metodo bioanalitico sensibile, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche del precursore della betaistina raggiungono il livello massimo entro un’ora dopo la somministrazione.

Vertiserc è disponibile sotto forma di compresse (8, 16 e 24 mg) e di gocce orali, soluzione (8 mg/ml)

A cosa serve Vertiserc

Vertiserc è un farmaco indicato nel trattamento della sindrome di Ménière, una patologia piuttosto frequente che interessa l’orecchio interno. Detta sindrome è caratterizzata da un aumento abnorme di volume e pressione dell’endolinfa (il fluido contenuto nel labirinto auricolare dell’orecchio interno; la patologia è quindi, essenzialmente, una labirintopatia), condizione definita idrope endolinfatico. I sintomi sono particolarmente fastidiosi e includono, fra gli altri, acufeni, ipoacusia e vertigini.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.

Compresse

Compresse da 8 mg: 1-2 compresse per tre volte al giorno.

Compresse da 16 mg: 1 compressa per due-tre volte al giorno.

Compresse da 24 mg: 1 compressa per due volte al giorno.

Gocce orali, soluzione

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Compresse da 8, 16, 24 mg: devono essere deglutite con acqua.

Gocce orali, soluzione: la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml. La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.

Compresse e gocce orali, soluzione:

La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Popolazione pediatrica

Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.

Anziani

Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l’ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale, ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica, ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Vertiserc è un farmaco indicato nel trattamento della sindrome di Ménière, una patologia piuttosto frequente che interessa l’orecchio interno

Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 5 vol% di alcool (etanolo 96 %).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L’inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Vertiserc è indicato per la sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell’udito e tinnito. Ciascuna patologia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari, Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.

Considerando che Vertiserc gocce orali, contiene piccole quantità di etanolo (alcol), l’uso di Vertiserc può ridurre la capacità di reagire, compromettendo così la capacità di guidare veicoli e l’utilizzo di macchinari.

Controindicazioni

Vertiserc è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
Età pediatrica.

Vertiserc è generalmente controindicato in gravidanza.

Effetti collaterali di Vertiserc

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come per esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (per esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Interazioni di Vertiserc con altre sostanze

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (per esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

Sovradosaggio

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (per esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.