Tobral è un farmaco a base di tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico caratterizzato da una rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l’assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.
Tobral (tobramicina) è disponibile sotto forma di collirio (soluzione) e di unguento oftalmico.
A cosa serve Tobral (tobramicina)
Tobral (tobramicina) è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:
- congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche
- blefariti
- cheratiti batteriche
- dacriocistiti.
Tobral (tobramicina) è altresì indicato per le profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Posologia e modo di somministrazione
Collirio, soluzione
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Unguento oftalmico
Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Tobral collirio, soluzione e Tobral unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico
Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
Tobral è un farmaco a base di tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico caratterizzato da una rapida azione battericida
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando Tobral (tobramicina) è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato di Tobral collirio o unguento oftalmico può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
Tobral collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di Tobral collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.
Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di Tobral collirio e Tobral unguento oftalmico.
Gravidanza
I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell’utero.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli.
La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Tobral (tobramicina) non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tobral (tobramicina) non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.
Controindicazioni
Tobral (tobramicina) è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel preparato.
Effetti collaterali di Tobral (tobramicina)
Nel corso degli studi clinici i più comuni effetti collaterali legati all’utilizzo di Tobral (tobramicina) sono stati:
- fastidio oculare
- iperemia oculare.
Poco comuni, ma registrate sono le seguenti reazioni avverse:
- disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità
- patologie del sistema nervoso: cefalea
- patologie dell’occhio: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Ulteriori effetti collaterali (la cui frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) identificati nel corso dell’esperienza post-marketing sono:
- disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche
- patologie dell’occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale
- patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, rash.
Interazioni di Tobral (tobramicina) con altre sostanze
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.
Sovradosaggio
A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
Tobral – Prezzo
Il prezzo indicativo di Tobral (sia collirio che unguento oftalmico) è di circa 11 euro.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
