Tinset - Antistaminico in gocce e compresse - Posologia

Tinset è un antistaminico a base di oxatomide, un principio attivo antiallergico che agisce attraverso l’inibizione del rilascio e degli effetti di diversi mediatori (istamina, serotonina, leucotrieni ecc.).

Alle dosi cliniche, l’oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.

Tinset è disponibile sotto forma di compresse e di gocce orali.

A cosa serve Tinset

Tinset è indicato nella prevenzione e nel trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (a esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari.

Se necessario, Tinset può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di Tinset.

Tinset non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

Posologia e modo di somministrazione

Tinset Adulti 30 mg compresse

ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione

ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:

1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

12 kg 6 gocce 2 volte al dì
14 kg 7 gocce 2 volte al dì
16 kg 8 gocce 2 volte al dì
20 kg 10 gocce 2 volte al dì
24 kg 12 gocce 2 volte al dì
28 kg 14 gocce 2 volte al dì
32 kg 16 gocce 2 volte al dì
36 kg 18 gocce 2 volte al dì
40 kg 20 gocce 2 volte al dì
44 kg 22 gocce 2 volte al dì
48 kg 24 gocce 2 volte al dì

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.

Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.

ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata. In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Il medicinale ha un aspetto simile a quello del latte e per questo può attirare l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.

Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Tinset non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.

Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.

A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.

Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Non bere alcol e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset.

Gravidanza e allattamento

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché il prodotto può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.

Controindicazioni

Tinset è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo (oxatomide), alla cinnarizina, o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.

È inoltre controindicato all’uso nei bambini di età inferiore a un anno e nei pazienti con insufficienza epatica.

Tinset è un medicinale indicato nella prevenzione e nel trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (a esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari.

Effetti collaterali di Tinset

Sono diversi i possibili effetti collaterali che possono insorgere in seguito all’impiego di Tinset; fra questi i più comuni sono:

aumento dell’appetito
sonnolenza
mal di test
sedazione
secchezza delle fauci
senso di fatica
aumento di peso.

Interazioni di Tinset con altre sostanze

Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.

I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcol, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici.

Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset.

L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Sovradosaggio

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.