Omnic è il nome commerciale di un farmaco a base di tamsulosina (anche tamsulosin), un antagonista degli adrenorecettori α1; viene utilizzato per il trattamento della sintomatologia correlata all’ipertrofia prostatica benigna.
La tamsulosina determina il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra.
Omnic aumenta il flusso urinario massimo. Allevia l’ostruzione rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell’uretra migliorando perciò i sintomi di svuotamento. Migliora inoltre i sintomi di riempimento nei quali l’instabilità della vescica gioca un ruolo importante.
Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lungo termine. Il bisogno di ricorrere all’intervento chirurgico o alla cateterizzazione è significativamente ritardato.
Gli antagonisti degli adrenorecettori α1 possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con Omnic non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
A cosa serve Omnic (tamsulosina)
Omnic è indicato nel trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Posologia e modo di somministrazione
Uso orale
Una capsula al giorno di Omnic (tamsulosina) da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Omnic (tamsulosina) nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con Omnic (tamsulosina), si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Omnic (tamsulosina), il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento. L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito.
IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento.
Non è raccomandato cominciare la terapia con Omnic (tamsulosina) in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo e il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Omnic (tamsulosina) non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Omnic (tamsulosina) deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
Omnic (tamsulosina) è un farmaco indicato nel trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Fertilità
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Omnic (tamsulosina) non è indicato nelle donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.
Controindicazioni
Omnic (tamsulosina) è controindicato in caso di:
- ipersensibilità il principio attivo, incluso angioedema indotto da farmaci o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
- Precedenti di ipotensione ortostatica.
- Grave insufficienza epatica.
Interazioni di Omnic (tamsulosina) con altre sostanze
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosin sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam,
propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosin.
La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosin cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosin cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.
Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosin cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi.
Effetti collaterali di Omnic (tamsulosina)
Nella tabella sono riportati i principali effetti collaterali legati all’utilizzo di Omnic (tamsulosina).
Durante l’intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina.
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti collaterali sopra riportati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosin nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio con Omnic (tamsulosina) può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
Trattamento
In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non è sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l’emesi possono essere adottate per impedire l’assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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