Muscoril è un farmaco miorilassante a base di tiocolchicoside, un derivato semisintetico solforato del colchicoside, un glucoside naturale presente nella pianta Gloriosa superba.
È disponibile in varie forme farmaceutiche:
- Capsule rigide: capsule trasparenti contenenti il granulato da 4 mg; capsule bianco-gialle contenenti il granulato da 8 mg.
- Compresse orodispersibili: compresse piatte, rotonde, bisellate, leggermente gialle.
- Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fiale di vetro da 2 ml contenenti una soluzione limpida, di colore giallo.
A cosa serve Muscoril
Muscoril è un farmaco indicato nel trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
La dose raccomandata e massima di Muscoril è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati.
Popolazione pediatrica
Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.
Modo di somministrazione
Muscoril 8 mg compresse orodispersibili:
Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione.
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni a intervalli di 12 ore.
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati.
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Muscoril è un farmaco indicato nel trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Muscoril 4 mg capsule rigide e Muscoril 8 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Muscoril 8mg compresse orodispersibili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.
Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Allattamento
L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno.
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Controindicazioni
Muscoril non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato;
- nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari;
- durante tutto il periodo di gravidanza;
- durante l’allattamento;
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Effetti collaterali di Muscoril
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche quali:
- Non comuni: prurito
- Rari: orticaria
- Molto rari: ipotensione
- Non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
- Comuni: sonnolenza
- Rari: agitazione e obnubilamento passeggero
- Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni.
Patologie gastrointestinali
- Comuni: diarrea, gastralgia
- Non comuni: nausea, vomito
- Rari: pirosi.
Patologie epatobiliari
- Non noti: danno epatico indotto dal medicinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comuni: reazioni cutanee allergiche.
Interazioni di Muscoril
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio con Muscoril.
In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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