Monuril - (fosfomicina) - In gravidanza

Monuril è un farmaco a base di fosfomicina, un antibiotico naturale ad ampio spettro che oggi viene ottenuto tramite sintesi chimica. Nel corso degli anni, questo principio attivo ha mantenuto sostanzialmente il suo spettro di attività e la percentuale di ceppi batterici resistenti si è mantenuta stabile.

La fosfomicina ha varie indicazioni, fra cui il trattamento delle infezioni del tratto urinario; nella pratica molti clinici la impiegano come primo antibiotico in attesa degli esami colturali e dell’antibiogramma. In combinazione con la tobramicina, viene impiegata anche per il trattamento di infezioni polmonari, in particolare soggetti affetti da fibrosi cistica.

Monuril è un medicinale generalmente ben tollerato e, rispetto ad altri antibiotici, presenta una bassa incidenza di effetti collaterali. Tuttavia, lo sviluppo di resistenza batterica in corso di terapia è un evento relativamente frequente e rende questo principio attivo inadatto al trattamento prolungato di infezioni gravi.

Monuril è il farmaco più noto a base di fosfomicina (fosfomicina trometamolo; il trometamolo è un sale dell’acido cloridrico e di un amminoalcol che a temperatura ambiente si presenta come un solido bianco inodore); un altro noto farmaco a base di fosfomicina è il Danifos.

A cosa serve Monuril (fosfomicina)

Le principali indicazioni all’utilizzo di Monuril (fosfomicina) sono le seguenti:

cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica;
significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
infezioni post-operatorie del tratto urinario;
profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Si ricorda che è necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

Modalità di utilizzo

Monuril (fosfomicina) è disponibile sotto forma di granulato per soluzione orale. Il contenuto di una bustina va disciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo averlo preparato.

Generalmente la sintomatologia scompare dopo 2-3 giorni.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento con Monuril non è necessariamente espressione di insuccesso della terapia, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili alla fosfomicina (principio attivo di Monuril)

Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

La terapia prevede la somministrazione di 2 dosi da 3 g: la prima bustina va somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina va somministrata 24 ore dopo l’assunzione della prima dose.

Anziani

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Insufficienza renale e insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento dei dosaggi. Monuril (fosfomicina) non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario alcun aggiustamento dei dosaggi.

Bambini di età superiore a 6 anni:

Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Altre situazioni cliniche

Nei casi che risultano clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, debilitati o con infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Monuril a distanza di 24 ore una dall’altra.

Modalità di somministrazione

Il cibo può ritardare l’assorbimento di Monuril (fosfomicina) con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Monuril a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

Avvertenze e controindicazioni

Prima di iniziare il trattamento con Monuril (fosfomicina) è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità al principio attivo.

Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con Monuril e possono essere pericolose per la vita. Se si verificano tali reazioni non deve essere mai assunto nuovamente Monuril (fosfomicina) ed è necessario un trattamento medico adeguato.

Diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso Monuril, con gravità che può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con Monuril (fosfomicina) (anche dopo diverse settimane dal trattamento), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con Monuril. Se viene sospettata o confermata un’infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica.

Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.

Monuril contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere Monuril. Usare con cautela in pazienti con diabete mellito o che seguano una dieta ipocalorica.

Le bustine di Monuril (fosfomicina) adulti 3 g contengono 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Gravidanza e allattamento – Nelle donne in stato di gravidanza, Monuril deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La fosfomicina, principio attivo di Monuril, è escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, Monuril deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Relativamente alla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, non ci sono evidenze che Monuril (fosfomicina) possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione necessari per queste attività.

L’assunzione di Monuril (fosfomicina) è controindicata in:

pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel farmaco.
pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
pazienti in emodialisi.
bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

Interazioni di Monuril con altre sostanze

La somministrazione concomitante di metoclopramide (un antiemetico, ovvero un farmaco che inibisce il riflesso del vomito) riduce l’assorbimento orale di Monuril (fosfomicina). Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Il cibo può ritardare l’assorbimento di Monuril (fosfomicina), con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere Monuril a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici correlati ad alterazioni dell’INR – Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, clotrimazolo e alcune cefalosporine.

Monuril e pillola

Non è descritta nessuna interferenza fra fosfomicina, principio attivo di Monuril, e pillola anticoncezionale.

Effetti collaterali di Monuril

I più comuni effetti collaterali che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di Monuril (fosfomicina) coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta con maggiore frequenza. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.

Sovradosaggio

L’esperienza relativa a sovradosaggio di fosfomicina per uso orale è limitata. Tuttavia, casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati segnalati con l’uso di fosfomicina per via parenterale.

A seguito di assunzione di dosi eccessive di Monuril possono manifestarsi disturbi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. È raccomandata la reidratazione per favorire l’eliminazione urinaria del farmaco.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.