Moduretic - A cosa serve - Effetti collaterali

Moduretic è un farmaco diuretico antipertensivo che associa due principi attivi, l’idroclorotiazide e l’amiloride cloridrato.

Moduretic fornisce un’attività diuretica ed antipertensiva (principalmente dovuta all’idroclorotiazide) mentre grazie all’amiloride previene l’eccessiva perdita di potassio che può aversi in pazienti che ricevono un diuretico tiazidico. Per effetto dell’amiloride, con Moduretic si ha una minore escrezione urinaria di magnesio rispetto ad un tiazidico od un diuretico dell’ansa impiegati da soli. Le lievi azioni diuretica ed antipertensiva dell’amiloride cloridrato sono additive all’attività natriuretica, diuretica ed antiipertensiva del tiazidico mentre minimizzano la perdita di potassio e di bicarbonato riducendo la possibilità di uno squilibrio acido-base.

L’amiloride cloridrato è un farmaco risparmiatore di potassio che possiede lieve attività natriuretica, diuretica ed antiipertensiva. L’impiego principale è di conservare il potassio nei pazienti che ricevono farmaci diuretici nei quali si abbiano o siano previste eccessive perdite di potassio.

L’idroclorotiazide generalmente non determina variazioni clinicamente importanti della pressione arteriosa normale.

L’inizio dell’azione diuretica di Moduretic si ha entro 2 ore e questa azione sembra che si prolunghi per circa 24 ore.

A cosa serve Moduretic

Moduretic è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.

Formula strutturale dell’amiloride, uno dei principi attivi di Moduretic

Posologia e modo di somministrazione

IMPORTANTE – L’appropriata posologia dovrà essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia.

Moduretic di solito comincia ad agire entro 2-4 ore dall’assunzione.

Edema di origine cardiaca – La terapia con Moduretic può essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose potrà essere aumentata, ma il dosaggio massimo non dovrà superare le 2 compresse di Moduretic al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si dovrà cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento potrà essere effettuata in modo non continuativo.
Ipertensione – Il dosaggio abituale è di 1 compressa al giorno, in monosomministrazione o in dosi separate. Alcuni pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa di Moduretic al giorno.
Cirrosi epatica ascitogena – Il trattamento dovrà iniziare con una posologia minima di Moduretic (una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potrà essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi efficace. Il dosaggio non dovrà superare le due compresse al giorno. Il dosaggio di mantenimento potrà essere inferiore a quello richiesto per provocare la diuresi; di conseguenza, si dovrà cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sarà stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei pazienti cirrotici è particolarmente auspicabile per ridurre la probabilità di reazioni sfavorevoli associate alla terapia diuretica.

Somministrazione e durata del trattamento

La durata del trattamento con Moduretic deve essere stabilita dal medico.

NOTA – I foglietti illustrativi sono in continuo aggiornamento; prima di assumere un farmaco consultare il proprio medico e leggere attentamente il foglio illustrativo presente nella confezione.

Moduretic – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Per le avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo presente nella confezione; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

L’uso abituale di diuretici nelle donne sane in gravidanza, con o senza edema di lieve entità, non è raccomandato ed espone sia la madre che il feto a rischi non necessari. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia gravidica e non c’è evidenza soddisfacente della loro utilità nel trattamento della tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Di conseguenza, nel caso di somministrazione di Moduretic durante una gravidanza certa o presunta, i potenziali benefici del farmaco devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Tali rischi comprendono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altri effetti avversi che si sono manifestati negli adulti.

I tiazidici sono stati rilevati nel latte materno. Se l’uso di Moduretic è considerato indispensabile, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscano effetti di Moduretic sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, seppure raramente, il trattamento con Moduretic può causare sonnolenza, vertigini e disturbi temporanei della visione.

Controindicazioni

Moduretic è controindicato in caso di:

ipersensibilità ai principi attivi, ad altri farmaci derivati dalla sulfonamide o a uno qualsiasi degli eccipienti
Iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l).
Contemporanea somministrazione di altri farmaci risparmiatori di potassio o di sali di potassio.
Disturbi della funzione renale: anuria, insufficienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all’uso di Moduretic. I pazienti nei quali l’azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg/100 ml, o l’azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con Moduretic senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell’azotemia. La ritenzione di potassio associata all’uso di un agente antikaliuretico è accentuata in presenza di danno renale e può causare il rapido sviluppo di iperkaliemia.
Età pediatrica.
Nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.

Moduretic è indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi

Moduretic – Effetti collaterali

Gli effetti collaterali osservati con Moduretic sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l’associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze.

Con Moduretic sono state riportati i seguenti effetti collaterali:

Disturbi del sistema immunitario:

reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

anoressia*
alterazione dell’appetito
disidratazione
squilibrio elettrolitico
gotta
iponatriemia
iponatriemia sintomatica

Disturbi psichiatrici

depressione
insonnia
confusione mentale
nervosismo
sonnolenza

Patologie del sistema nervoso

alterazione del gusto
capogiro*
cefalea*
parestesie
stupor
sincope

Patologie dell’occhio

disturbi della visione

Patologie dell’orecchio e del labirinto

vertigine

Patologie cardiache

angina pectoris
aritmie
tachicardia

Patologie vascolari

vampate
ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

dispnea
congestione nasale

Patologie gastrointestinali

senso di pienezza addominale
dolore addominale
stipsi diarrea
flatulenza
sanguinamento gastrointestinale
singhiozzo
nausea*
vomito

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

diaforesi prurito
eruzione cutanea*

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo

lombalgia
dolore articolare
dolore alle gambe
crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

disuria incontinenza nicturia
disfunzione renale inclusa
insufficienza renale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

dolore toracico
faticabilità
malessere
sete
astenia*

Esami diagnostici

livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro)

Traumatismo e avvelenamento

tossicità da digitale.

* Effetti collaterali che sono stati segnalati più di frequente nel corso degli studi clinici controllati con Moduretic

Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze.

AMILORIDE

Patologie del sistema emolinfopoietico

anemia aplastica
neutropenia

Disturbi psichiatrici

diminuzione della libido

Patologie del sistema nervoso

encefalopatia
sonnolenza
tremori

Patologie dell’orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale
palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

tosse

Patologie gastrointestinali

attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente
secchezza della mucosa del cavo orale
dispepsia

Patologie epatobiliari

ittero
disturbi della funzionalità epatica

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo

dolore del collo/spalla
dolore alle estremità

Patologie renali ed urinarie

spasmo vescicale
poliuria
pollachiuria

Esami diagnostici

anormalità della funzione renale
aumento della pressione intraoculare

IDROCLOROTIAZIDE

Infezioni e infestazioni

scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

agranulocitosi
anemia aplastica
anemia emolitica
leucopenia
porpora
trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

iperglicemia
iperuricemia
ipokaliemia

Disturbi psichiatrici

inquietudine

Patologie dell’occhio

appannamento transitorio della visione
xantopsia

Patologie vascolari

angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

crampi
irritazione gastrica
pancreatite

Patologie epatobiliari

ittero colestatico intraepatico

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

fotosensibilità
necrolisi epidermica tossica
orticaria

Patologie renali ed urinarie

glicosuria
nefrite interstiziale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

febbre

Interazioni

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; non è raccomandato l’uso concomitante. Leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.

Agenti antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono diminuire l’effetto di farmaci antiipertensivi, compresi gli effetti diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici.

In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (come ad esempio gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica) che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi- 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di ACE inibitori può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Pertanto, nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante deve essere utilizzata con cautela.

La somministrazione concomitante di FANS e agenti risparmiatori di potassio, compreso l’amiloride cloridrato, può causare iperkaliemia, specie nei pazienti anziani. Quindi, qualora si somministri l’amiloride cloridrato in concomitanza a FANS, devono essere attentamente monitorizzati i livelli sierici di potassio.

Amiloride cloridrato

Quando l’amiloride cloridrato viene usato in concomitanza ad inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus, il rischio di iperkaliemia può aumentare. Quindi, se l’uso concomitante di questi agenti è indicato a causa di ipokaliemia accertata, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.

Idroclorotiazide

I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici.

Alcol, barbiturici o narcotici: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.
Altri farmaci antiipertensivi: Effetto additivo. La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con un ACE-inibitore al fine di ridurre le probabilità di un’ipotensione da prima dose.
Colestiramina e resine di colestipolo: L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH: Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipopotassiemia.
Amine pressorie (per esempio noradrenalina): È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione.
Miorilassanti, non depolarizzanti (per esempio tubocurarina): È possibile un potenziamento della responsività al miorilassante.

Interazioni farmaco/esami di laboratorio: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Formula strutturale dell’idroclorotiazide, uno dei principi attivi di Moduretic

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio nell’uomo. La DL50 orale dell’associazione delle due sostanze è di 189 e 422 mg/kg nei topi femmina e nei ratti maschi rispettivamente. Non è noto se il farmaco sia dializzabile.

Non esistono indicazioni particolari per il trattamento del sovradosaggio con Moduretic e non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con Moduretic dovrà essere sospeso ed il paziente osservato attentamente. Le misure raccomandate consigliate nel caso di sovradosaggio includono vomito e/o lavanda gastrica.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.