Microser

Microser è un farmaco antivertigine a base di betaistina cloridrato, un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d’organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto. La betaistina cloridrato è sostanzialmente un vasodilatatore con spiccate proprietà antivertiginose

Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all’istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell’istamina.

Il farmaco è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora; è disponibile sotto forma di compresse e di gocce orali:

• Microser 8 mg compresse
• Microser 16 mg compresse
• Microser 24 mg compresse
• Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione.

Un altro noto farmaco a base di betaistina cloridrato è il Vertiserc.

A cosa serve Microser

Microser è un medicinale che trova indicazione nel trattamento della sindrome di Ménière, una patologia piuttosto frequente che interessa l’orecchio interno.

La sindrome di Ménière è caratterizzata da un aumento abnorme di volume e pressione dell’endolinfa (il fluido che si trova nel labirinto auricolare dell’orecchio interno; la patologia è quindi, essenzialmente, una labirintopatia), condizione definita idrope endolinfatico. I sintomi e i segni che la caratterizzano sono particolarmente fastidiosi e includono, fra gli altri, acufeni, ipoacusia e vertigini.

Posologia e modo di somministrazione

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti 12,5 mg/ml.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.

Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

• pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
• pazienti affetti da ipotensione pronunciata.

Soluzione orale

L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcol), per esempio fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Microser è indicato per la sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.

Controindicazioni

Microser è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcera peptica in fase attiva.
• Feocromocitoma.
• Età pediatrica.

Microser è generalmente controindicato in gravidanza.

Microser è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome di Ménière, una patologia piuttosto frequente che interessa l’orecchio interno.

Effetti collaterali di Microser

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come per esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (per esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema.

Interazioni di Microser con altre sostanze

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (per esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

Sovradosaggio

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (per esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (per esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.

Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.

NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.