Froben è un farmaco a base di flurbiprofene, una molecola derivante dall’acido fenilpropionico e appartiene alla grande famiglia dei FANS, i farmaci antinfiammatori non steroidei. È un principio attivo che si caratterizza per le sue spiccate azioni antinfiammatoria, analgesica (antidolorifica) e antipiretica (antifebbrile).
I farmaci a base di flurbiprofene sono molto diffusi e sono disponibili in varie formulazioni adatte alla somministrazione orale, cutanea, oculare e rettale (compresse, collutorio, supposte, spray per mucosa orale ecc.); nel nostro Paese il principio attivo è commercializzato da diverse case farmaceutiche con vari nomi commerciali fra i quali il più noto è appunto il Froben. Il Benactiv è un noto prodotto per la salute della gola e il Transact è un cerotto ortopedico.
A cosa serve Froben (flurbiprofene)
In funzione dell’elevata attività antiprostaglandinica, Froben (flurbiprofene) trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed elettivamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc.
Froben 0,25% Collutorio e Froben 0,25% Soluzione da nebulizzare trovano impiego nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (per esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati di Froben possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
FORME FARMACEUTICHE ORALI:
Adulti
La dose raccomandata di Froben (flurbiprofene) è da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite oppure in una somministrazione per capsule a rilascio prolungato. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate. Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un po’ di acqua, preferibilmente la sera dopo mangiato.
In caso di dismenorrea, si può assumere un dosaggio di 100 mg all’inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg.
Anziani
Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene Froben sia generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, Froben (flurbiprofene) deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.
Se l’assunzione di un FANS è considerata necessaria, deve essere assunta la più bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Bambini (6-12 anni)
La forma farmaceutica di Froben raccomandata per i bambini è lo sciroppo. La dose raccomandata è da 3 a 4 mg/Kg/die in dosi suddivise.
SUPPOSTE
Adulti e bambini oltre i 12 anni
Per somministrazione rettale. Una supposta di Froben può essere somministrata due volte al giorno oppure può sostituire una dose equivalente della terapia orale per fornire un dosaggio giornaliero da 100 mg a 200 mg. In casi gravi o acuti, la dose totale giornaliera può essere aumentata fino a 300 mg in somministrazioni separate. La dose massima giornaliera non deve superare 300 mg.
Anziani
Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene Froben sia generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, Froben deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.
Bambini
La somministrazione di supposte a base di flurbiprofene non è indicata in bambini di età inferiore a 12 anni.
COLLUTORIO
La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.
SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Avvertenze e controindicazioni
Effetti gastrointestinali
Froben (flurbiprofene) deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di Froben in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento con Froben.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Froben, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Altre reazioni
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come per esempio il Froben in pazienti con disidratazione considerevole.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio di Froben deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di Froben 0,25% Collutorio e Froben 0,25% Soluzione da nebulizzare non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L’uso di Froben 0,25% Collutorio e Froben 0,25% Soluzione da nebulizzare, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Non usare Froben per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse contengono lattosio e saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit di Lapp lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Froben Sciroppo contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Lo sciroppo, il collutorio e la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Froben (flurbiprofene) non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Froben è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Froben è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di Froben non è raccomandata nelle madri che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Controindicazioni
Froben (flurbiprofene) è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Froben è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Froben non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Froben è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca e nel terzo trimestre di gravidanza.
Interazioni di Froben (flurbiprofene) con altre sostanze
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Froben (flurbiprofene) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante.
Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di Froben e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio.
Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di Froben (flurbiprofene) e metotrexato poiché i FANS possono aumentare i livelli di quest’ultimo.
Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e altri FANS.
Froben 0,25% Collutorio e 0,25% Soluzione da nebulizzare
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
Froben è un farmaco a base di flurbiprofene, una molecola derivante dall’acido fenilpropionico e appartiene alla grande famiglia dei FANS, i farmaci antinfiammatori non steroidei. È un principio attivo che si caratterizza per le sue spiccate azioni antinfiammatoria, analgesica (antidolorifica) e antipiretica (antifebbrile).
Effetti collaterali di Froben (flurbiprofene)
Froebn può determinare l’insorgenza di uno o più effetti collaterali, anche se non è detto che questi si debbano obbligatoriamente manifestare.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici
Depressione
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito.
Disturbi cardiovascolari
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.
Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%).
Disturbi renali e all’apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di Froben possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per il flurbiprofene.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
