Formistin è un farmaco antistaminico a base di cetirizina (un antistaminico di seconda generazione che possiede anche attività antiallergica); la somministrazione di 10 g di Formistin, una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili (globuli bianchi coinvolti sia nelle reazioni allergiche sia nelle infestazioni da parassiti) nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.
Studi effettuati in volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l’efficacia non è stabilita.
È stato dimostrato che la cetirizina (Formistin), al dosaggio raccomandato, migliora la qualità della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.
A cosa serve Formistin
Compresse
Le compresse di Formistin da 10 mg, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Gocce
Formistin da 10 mg/ml gocce orali, soluzione, è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Formula strutturale della cetirizina, principio attivo di Formistin
Posologia e modalità di utilizzo
La posologia e le modalità di utilizzo di Formistin possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.
Prima di usare Formistin si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.
Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.
Formistin – Avvertenze e controindicazioni
Formistin è controindicato in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo (cetirizina), a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel prodotto, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
- Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per esempio: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché Formistin può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con Formistin, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L’uso della formulazione in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
L’uso della formulazione in gocce orali, soluzione non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Formistin gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato
Il metile paraidrossibenzoato e il propile-paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Formistin compresse contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di Formistin.
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Formistin è escreto nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione di Formistin a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale a Formistin.
Gli antistaminici come Formistin sono usati nel trattamento delle allergie (nell’immagine il meccanismo d’azione dei principali farmaci antiallergici)
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con Formistin.
Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento di Formistin non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Formistin con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene Formistin non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
Formistin – Effetti collaterali
In generale
Studi clinici hanno mostrato che Formistin al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina (Formistin).
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, gli effetti collaterali più comuni sono risultati i seguenti:
- affaticamento
- capogiri
- cefalea
- bocca secca
- nausea
- sonnolenza
- faringite
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
- diarrea
- sonnolenza
- rinite
- affaticamento
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina (Formistin).
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina (Formistin) sono principalmente associati a effetti a carico del sistema nervoso centrale o a effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:
- confusione
- diarrea
- capogiri
- affaticamento
- cefalea
- malessere
- midriasi
- prurito
- irrequietezza
- sedazione
- sonnolenza
- stupore
- tachicardia
- tremore
- ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina (Formistin). In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. Formistin non viene efficacemente rimosso per emodialisi.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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