Prozac (fluoxetina)

Prozac è un farmaco a base di fluoxetina, un antidepressivo che appartiene alla categoria dei cosiddetti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).

La fluoxetina è stata scoperta nei primi anni ’70 del secolo scorso dalla casa farmaceutica Eli Lilly Company, una multinazionale di origine statunitense. La FDA statunitense ha approvato il suo utilizzo nel 1987.

Prozac è uno dei farmaci più prescritti (se non il più prescritto) per la depressione; è sicuramente anche uno dei farmaci sui quali si è più dibattuto e su di esso sono stati scritti fiumi di parole (sono state coniate anche espressioni quali Prozac Generation e Prozac Culture). Santificata o demonizzata che sia, l’importanza della fluoxetina è comunque fuori discussione, dal momento che rientra nella lista dei farmaci essenziali redatta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (si tratta di una lista che elenca tutti quei principi attivi che devono essere previsti dal sistema sanitario di base).

Come nel caso di tutti gli SSRI, l’effetto della fluoxetina è graduale e generalmente bisogna attendere circa 2-4 settimane affinché sia possibile valutare la sua eventuale efficacia.

Di norma, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sono preferiti agli antidepressivi triciclici a motivo di una maggiore tollerabilità e di minori effetti collaterali.

A cosa serve Prozac (fluoxetina)

Come riportato nel foglietto illustrativo che accompagna il farmaco, l’indicazione all’utilizzo di Prozac è il trattamento dei seguenti disturbi:

• episodi di depressione maggiore
• disturbo ossessivo compulsivo
• bulimia nervosa.

Va inoltre ricordato che la fluoxetina viene utilizzata come farmaco off-label* per il trattamento di disturbo disforico premestruale (una forma di sindrome premestruale particolarmente accentuata) ed eiaculazione precoce.

Il Prozac fa dimagrire?

Nel caso di bulimia nervosa, la fluoxetina (Prozac) è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (binge-eating) e delle condotte di eliminazione (purging activity). Non è quindi corretto sostenre che il Prozac fa dimagrire: Serve solo per curare patologie legate a un’eccessiva assunzione di cibo nelle quali la causa è psicologica.

Posologia e modo di somministrazione

La fluoxetina (Prozac) è disponibile sotto varie forme farmaceutiche.

Il dosaggio di Prozac è di stretta competenza del medico curante o dello specialista previa valutazione della specifica situazione (gravità del disturbo da trattare, condizioni generali di salute ecc., patologie concomitanti, risposta al trattamento iniziale ecc.). Nel valutare il dosaggio, il medico terrà di conto l’eventuale presenza di alterazioni della funzionalità epatica e/o di quella renale.

Premesso quanto sopra, riportiamo di seguito i dosaggi di Prozac che vengono impiegati abitualmente.

Posologia

Adulti

Episodi di depressione maggiore

Adulti ed anziani: La dose raccomandata di Prozac è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 60 mg. Variazioni del dosaggio di Prozac (fluoxetina) devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.

Disturbo ossessivo compulsivo

Adulti ed anziani: La dose raccomandata di Prozac è 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c’è un’insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose di Prozac (fluoxetina) può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con Prozac (fluoxetina) deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato a un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento con Prozac (fluoxetina) deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.

Nel disturbo ossessivo compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa

Adulti ed anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

In tutte le indicazioni

La dose raccomandata di Prozac (fluoxetina) può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.

Popolazione pediatrica – Bambini e adolescenti di 8 anni di età e oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave).

Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno somministrati come 2,5 ml di Prozac soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.

Dopo una-due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.

Bambini di ridotto peso corporeo

A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi.

Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.

Pazienti anziani

Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un’interazione tra Prozac (fluoxetina) e medicinali assunti in associazione.

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Prozac (fluoxetina): l’interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Prozac la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione. Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento con Prozac si presentano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale.

Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.

Le preparazioni in capsula e compressa dispersibile sono bioequivalenti.

Avvertenze e controindicazioni

Popolazione pediatrica – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Prozac (fluoxetina) deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale.

In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell’altezza e un aumento di peso. Non è stato stabilito se c’è un effetto sul raggiungimento dell’altezza normale in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà. La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.

In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente. Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Prozac (fluoxetina) deve essere sospeso in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

È importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche

Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (riguardanti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di Prozac (fluoxetina) deve essere sospesa.

Convulsioni

Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i medicinali antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, Prozac (fluoxetina) deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di Prozac deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania

Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità Epatica/Renale

La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con alterata funzionalità epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per esempio un dosaggio a giorni alterni. Quando è stata somministrato Prozac (fluoxetina) 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.

Tamoxifene

Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, può portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta è possibile la somministrazione di Prozac (fluoxetina) deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene.

Effetti cardiovascolari

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta.

Prozac (fluoxetina) deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (per esempio ipopotassiemia e ipomagnesiemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o a un’aumentata esposizione alla fluoxetina (per esempio, alterazione della funzionalità epatica).

Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con Prozac si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.

Perdita di peso

Nei pazienti che assumono Prozac (fluoxetina) può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con Prozac si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Prozac (fluoxetina) possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Prozac (fluoxetina). Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di Prozac (fluoxetina) è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose di Prozac (fluoxetina) può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca. In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto- limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si raccomanda pertanto che Prozac (fluoxetina) venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente.

Comunque sia le modalità di sospensione devono essere concordate assolutamente con il medico o con lo specialista. Si consiglia, a tale proposito la lettura dell’articolo Dipendenza da ansiolitici, ipnotici e sedativi.

Emorragia

Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento.

Midriasi

È stata riportata midriasi in associazione con l’uso di fluoxetina; pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

In pazienti trattati con Prozac (fluoxetina) che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela.

Erba di S. Giovanni

Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica o manifestazioni simili alla sindrome maligna da neurolettici

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di manifestazioni simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con Prozac (fluoxetina), particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri medicinali serotoninergici (fra gli altri L- triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali manifestazioni (caratterizzate da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Sorbitolo

A causa della presenza di sorbitolo, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l’uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all’esposizione materna alla fluoxetina è nell’ordine di 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l’1/100 nella popolazione generale.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato circa di 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze.

Inoltre, sebbene fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere usata cautela soprattutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).

Allattamento

È noto che la fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con Prozac (fluoxetina) è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di Prozac (fluoxetina).

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che Prozac (fluoxetina) può influire sulla qualità dello sperma.

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Prozac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.

Controindicazioni

Prozac è controindicato nel caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.

Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI e iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.

Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Pertanto, Prozac (fluoxetina) è controindicato in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con Prozac prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se Prozac viene prescritto per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.

L’associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile [per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene, un IMAO reversibile non selettivo indicato per il trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare)] non è raccomandata. Il trattamento con Prozac può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è un IMAO reversibile non selettivo) può essere somministrato in associazione con Prozac (fluoxetina) a condizione che siano presenti strutture per una stretta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed un monitoraggio della pressione sanguigna.

Prozac è un farmaco a base di fluoxetina, un antidepressivo che appartiene alla categoria dei cosiddetti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).

Interazioni di Prozac (fluoxetina) con altre sostanze

Prozac può interagire con moltissime sostanze e occorre quindi che il medico valuti con attenzione le terapie che il soggetto sta eventualmente seguendo.

L’associazione con farmaci IMAO di tipo A deve essere evitata. La somministrazione concomitante di Prozac e IMAO di tipo B, invece, necessita di un monitoraggio clinico dei pazienti, a causa di un aumento del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica.

La somministrazione concomitante di fluoxetina e di fenitoina (un antiepilettico) può essere causa di alterazioni nella concentrazione plasmatica di fluoxetina. Tali alterazioni possono causare effetti tossici molto pericolosi.

Prozac può determinare un’alterazione della concentrazione plasmatica di tamoxifene (un chemioterapico), si deve quindi usare molta cautela nel caso di una somministrazione concomitante di questi due principi attivi.

L’associazione di fluoxetina (Prozac) con i seguenti farmaci aumenta il rischio di comparsa della sindrome serotoninergica:

• tramadolo (un antidolorifico);
• iperico (anche Erba di San Giovanni, un fitoterapico);
• triptofano (l’aminoacido dal quale viene sintetizzata la serotonina);
• litio (farmaco impiegato per il trattamento dei disturbi bipolari);
• triptani (farmaci indicati per il trattamento dell’emicrania).

L’associazione con triptani, inoltre, aumenta il rischio d’insorgenza di vasocostrizione coronarica e ipertensione arteriosa.

È necessaria molta cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluoxetina (Prozac) e di farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco (antiaritmici, antipsicotici, antidepressivi triciclici,

Dal momento che Prozac può causare l’insorgenza di sanguinamenti anomali, è necessario prestare molta attenzione alla somministrazione concomitante di anticoagulanti orali (come, per esempio, il warfarin).

La terapia elettroconvulsiva in associazione alla terapia con fluoxetina (Prozac) può essere causa di convulsioni prolungate o aumentare la frequenza delle stesse in soggetti affetti da preesistenti disturbi convulsivi.

L’associazione di alcol con farmaci inibitori del reuptake di serotonina (ivi compresa la fluoxetina) deve essere evitata.

Effetti collaterali di Prozac (fluoxetina)

Come nel caso di qualsiasi farmaco, anche Prozac può essere causa dell’insorgenza di uno o più effetti avversi, anche se non è detto che questi si debbano obbligatoriamente manifestare.

Di seguito un elenco degli effetti collaterali più significativi:

• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dispepsia, diarrea o stipsi, dolore addominale)
• riduzione dell’appetito e conseguente perdita di peso (anche se in alcuni soggetti avviene l’opposto)
• reazioni allergiche cutanee (eruzioni e orticaria)
• dolori ossei e muscolari
• stanchezza
• insonnia
• capogiri
• mal di testa
• fotosensibilità
• disfunzioni sessuali
• aumento della sudorazione
• palpitazioni.

Sovradosaggio

Sintomi

Casi di sovradosaggio dovuti a Prozac da solo hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica (inclusi il ritmo nodale e l’aritmia ventricolare) o alterazioni all’ECG indicative di un prolungamento del QTc all’arresto cardiaco (comprendente casi molto rari di torsione di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall’eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si raccomanda di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

Trattamento

La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio con Prozac, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, o hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.

* Con l’espressione trattamento di tipo off-label si fa riferimento all’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati, ma utilizzati in modo non conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato. Molto spesso, l’utilizzo off-label è relativo a molecole conosciute e utilizzate da tempo e per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un loro uso razionale anche in situazioni cliniche che non sono approvate da un punto di vista regolatorio.

NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.