Flugeral è un medicinale a base di flunarizina cloridrato, un principio attivo derivato dalla cinnarizina che possiede proprietà antistaminiche e depressive sul sistema nervoso centrale.
A cosa serve Flugeral
Flugeral è un farmaco che trova indicazione nel trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.
Posologia e modo di somministrazione
Profilassi dell’emicrania: terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento con Flugeral compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione di Flugeral deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento: Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Flugeral può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Le dosi raccomandate non devono essere superate.
I pazienti devono essere valutati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
In rari casi, l’astenia, uno dei possibili effetti collaterali di Flugeral, può aumentare progressivamente durante la terapia; in questi casi, essa deve essere interrotta.
L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere il paragrafo che tratta della posologia).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Flugeral è un farmaco che trova indicazione nel trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati
Gravidanza e allattamento
Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso di Flugeral in gravidanza.
Non essendo disponibili dati sull’escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l’uso di Flugeral durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).
Controindicazioni
Flugeral è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità nota alla flunarizina o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato;
- con affezioni depressive in atto o pregresse;
- pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali.
Effetti collaterali di Flugeral
Dati degli studi clinici e dati post-marketing
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti collaterali più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti collaterali sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
- Molto comune ≥ 1/10
- Comune da ≥ 1/100 a <1/10
- Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
- Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
- Molto raro <1/10000
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: rinite.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento dell’appetito.
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, insonnia.
Non comune: sintomi depressivi, disturbi del sonno, ansia, apatia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza.
Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo.
Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore.
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni.
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea.
Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento delle transaminasi epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: iperidrosi.
Non nota: eritema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia.
Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari.
Non nota: rigidità muscolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella.
Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido.
Non nota: galattorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del peso.
Interazioni di Flugeral con altre sostanze
La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e altri psicofarmaci, può causare una eccessiva sedazione.
Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcoliche durante la terapia.
Sovradosaggio
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l’induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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