Fertifol è una specialità medicinale a base di acido folico, una vitamina appartenente al gruppo B (vitamina B9) e fondamentale per la sintesi di DNA, RNA e di aminoacidi.
Com’è noto, l’importanza dell’assunzione dell’acido folico durante la gravidanza (sia nel periodo che la precede) è ormai documentata da tempo; infatti, una carenza di questa vitamina nel sangue della madre prima del concepimento e nel corso delle prime settimane di gravidanza aumenta i rischi di concepire un figlio con un difetto di chiusura del tubo neurale (spina bifida, encefalocele, anencefalia).
Per approfondire l’argomento si consultino gli articoli Acido folico e Acido folico in gravidanza.
Fertifol è un farmaco in compresse; ogni compressa contiene 400 mcg di acido folico.
A cosa serve Fertifol
Fertifol è indicato nella prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza.
Posologia e modo di somministrazione
1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.
La posologia giornaliera di Fertifol può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).
Modo di somministrazione
Fertifol deve essere assunto per via orale, prima dei pasti.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte a una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con Fertifol, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di Fertifol:
- donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o no) difetti di sviluppo del tubo neurale;
- donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
- donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
- donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotressato, sulfasalazina);
- donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.
L’acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.
Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.
L’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato.
Fertifol non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.
Poiché il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè “essenzialmente senza sodio”.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Fertifol è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.
Allattamento
L’acido folico è escreto nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti di Fertifol sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.
Controindicazioni
Fertifol è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
- Pazienti affetti da tumore.
Fertifol, a base di acido folico, è indicato nella prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza.
Effetti collaterali di Fertifol
Gli effetti collaterali di Fertifol sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).
Non nota: reazione anafilattica.
In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di Fertifol, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.
Interazioni di Fertifol con altre sostanze
Fertifol può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato. Se necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.
Il metotressato e la sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.
Sovradosaggio
Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.
Le dosi di acido folico contenute in Fertifol sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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