Fastum gel è un farmaco a base di ketoprofene, un principio attivo dotato di proprietà antinfiammatorie, antipiretiche (antifebbrili) e analgesiche (antidolorifiche). Il ketoprofene, inoltre, ha proprietà antiaggreganti piastriniche. In adatto eccipiente, il principio attivo raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Per via cutanea l’assorbimento del ketoprofene è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.
A cosa serve Fastum gel
Fastum gel è indicato nel trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo- articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
Posologia e modo di somministrazione
Applicare Fastum gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Fastum gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali.
Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi.
L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In caso di comparsa di arrossamento il trattamento con Fastum gel deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo di Fastum gel e nelle due settimane successive alla interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all’aspirina e/o ai FANS più alto rispetto al resto della popolazione.
Fastum gel non determina assuefazione.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.
Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
I FANS possono anche ritardare il parto.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Fastum gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
Controindicazioni
Fastum gel è controindicato nei seguenti casi:
- pregressa ipersensibilità ad uno degli eccipienti.
- Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
- Note reazioni di ipersensibilità, come per esempio sintomi d’asma, rinite allergica e orticaria, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
- Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
- Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
- Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come dermatosi, eczema o acne, nell’area perioculare, su cute infetta o su ferite aperte.
- Terzo trimestre di gravidanza.
Fastum gel è indicato nel trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo- articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine
Effetti collaterali di Fastum gel
Come tutti i medicinali, anche Fastum gel può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestano.
Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate (ad es. eritema, prurito e sensazione di bruciore) che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in alcuni casi, essere gravi e generalizzate (per esempio eczema bolloso o flittenulare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione).
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).
Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS:
- molto comune (≥1/10)
- comune (≥1/100, < 1/10)
- non comune (≥1/1.000, < 1/100)
- raro (≥1/10.000, <1/1.000)
- molto raro (< 1/10.000)
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
- Non nota: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali
- Molto raro: ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
- Raro: reazioni dermatologiche (fotosensibilizzazione, eruzioni bollose e orticaria). Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Molto raro: dermatiti da contatto
- Non nota: dermatite bollosa.
Patologie renali ed urinarie
- Molto raro: nuovi casi o casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi degli anti-infiammatori non steroidei.
Interazioni di Fastum gel
Non sono state riscontrate interazioni di Fastum gel con altri farmaci. Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
Sovradosaggio
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio. Se ingerito accidentalmente, Fastum gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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