Enantyum (dexketoprofene) - A cosa serve - Effetti collaterali

Enantyum è il nome di un farmaco a base di dexketoprofene, un principio attivo appartenente alla vasta famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Enantyum viene commercializzato sotto forma di sale di trometamolo.

Enantyum (dexketoprofene) è un farmaco dotato di proprietà di tipo analgesico (antidolorifico), antinfiammatorio (antiflogistico) e antipiretico (antifebbrile).

A cosa serve Enantyum

Enantyum (dexketoprofene) è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali mal di testa, dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea (dolori mestruali), dolore dentale.

Modalità di utilizzo e posologia

La posologia e le modalità di utilizzo di Enantyum possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Enantyum si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Enantyum è un farmaco a base di dexketoprofene, un principio attivo appartenente alla famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Enantyum – Avvertenze e controindicazioni

Per tutte le possibili avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti- aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità

Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Enantyum compresse può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Controindicazioni

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Enantyum (dexketoprofene) compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.

Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini sull’infertilità.

Enantyum (dexketoprofene) compresse ha un’influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull’impiego di macchinari a causa della possibilità di insorgenza di vertigine o sonnolenza.

Enantyum (dexketoprofene) compresse è controindicato in vari casi:

pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella preparazione;
pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (per esempio, acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS;
pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale;
pazienti con dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione;
pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
pazienti con grave compromissione della funzione epatica;
pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale.

Associazioni non consigliabili:

altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (³ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico;
anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (Coumadin) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio;
eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio;
corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale;
litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene;
metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere;
idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.

Associazioni che richiedono cautela:

Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento.
Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.
Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS.
Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo.
Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi.
Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone.
Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell’insorgere di convulsioni.

Enantyum – Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni a seguito del trattamento con Enantyum (dexketoprofene) sono di natura gastrointestinale.

Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, pressione alta e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus).

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.