Dovobet è un farmaco a base di calcipotriolo (un analogo della vitamina D) e di betametasone (un corticosteroide).
I dati ottenuti in vitro suggeriscono che il calcipotriolo induce la differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia nella psoriasi.
Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha proprietà antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Dovobet è disponibile sotto forma di unguento e sotto forma di gel (oggetto di questa scheda).
A cosa serve Dovobet gel
Dovobet gel è indicato nei seguenti casi:
- trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti;
- trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.
Posologia e modo di somministrazione
Dovobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo il riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30%.
Se usato sul cuoio capelluto
Dovobet gel può essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Popolazione speciale
Danno renale o compromissione epatica
Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.
Popolazione pediatrica
Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età e non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Modo di somministrazione
Dovobet gel non deve essere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure di lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet gel. Dovobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Quando si utilizza l’applicatore
Precedentemente al primo utilizzo dell’applicatore è necessario assemblare la cartuccia e la testa dell’applicatore.
In seguito al primo azionamento, ogni successiva erogazione completa corrisponde a 0,05 g di Dovobet gel.
Dovobet gel è applicato sull’area interessata usando l’applicatore.
È necessario lavare le mani dopo l’uso, se Dovobet gel entra in contatto con le dita.
Dovobet gel applicatore è accompagnato dal foglio illustrativo con le istruzioni dettagliate per l’uso.
Quando si utilizza il flacone
Il flacone deve essere agitato prima dell’uso e Dovobet gel deve essere applicato sull’area interessata.
È necessario lavare le mani dopo l’uso.
Dovobet gel è un farmaco indicato nel trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e nel trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Effetti sul sistema endocrino
Dovobet gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Deve essere evitata l’applicazione di Dovobet gel con dei bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o nelle pieghe della pelle deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento.
Effetti sul metabolismo del calcio
Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo.
Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea.
Reazioni avverse locali
Dovobet contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.
La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Infezioni cutanee concomitanti
Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
Interruzione del trattamento
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.
Uso prolungato
Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide.
Uso non analizzato
Non vi è esperienza sull’uso di Dovobet gel nella psoriasi guttata.
Uso combinato ed esposizione UV
Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi è un’esperienza limitata sull’uso combinato di Dovobet con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia.
Durante il trattamento con Dovobet, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi.
Reazioni avverse agli eccipienti
Dovobet gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, durante la gravidanza, Dovobet deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Allattamento
Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull’escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dovobet gel non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Controindicazioni
Dovobet è controindicato nel caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
Dovobet è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.
Per la presenza del calcipotriolo, Dovobet è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio.
Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (per esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite
Effetti collaterali di Dovobet gel
La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee.
La reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento è il prurito.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1000, <1/100)
- Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000).
* Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali.
**Sono state riferite vari tipi di eruzioni cutanee quali rash eritematoso e rash pustoloso.
*** È stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro.
**** Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore.
I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone:
Calcipotriolo
Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.
Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica.
Betametasone (come dipropionato)
Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale.
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi a uso topico vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati.
Popolazione pediatrica
Su 109 adolescenti di età compresa tra i 12-17 anni con psoriasi del cuoio capelluto, trattati con Dovobet gel per 8 settimane, non sono stati riscontrati nuovi eventi e nuove reazioni avverse. Tuttavia, a causa delle dimensioni degli studi, non può essere elaborata alcuna conclusione definitiva in merito al profilo di sicurezza di Dovobet gel negli adolescenti rispetto a quello negli adulti.
Interazioni di Dovobet con altre sostanze
Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.
Sovradosaggio
L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico (ipercalcemia) che scompare dopo la sospensione del trattamento.
I sintomi dell’ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.
L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.
A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa trattata con 240 g di Dovobet unguento alla settimana (corrispondente a una dose giornaliera di 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato la sindrome di Cushing durante il trattamento e la psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
