Deniban (amisulpride) - A cosa serve – Effetti collaterali

Deniban è un farmaco a base di amisulpride, un principio attivo che appartiene alla famiglia delle benzammidi sostituite. L’amisulpride, con dosaggi diversi, è impiegata per trattare vari disturbi psichiatrici.

A cosa serve Deniban

Deniban è indicato nel trattamento (a breve-medio termine) della distimia (una forma di depressione lieve, ma cronica).

Posologia e modo di somministrazione

La posologia e le modalità di utilizzo di Deniban possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico.

Prima di usare Deniban si devono informare il medico e/o il farmacista della propria storia clinica, in particolare di: problemi ai reni, problemi al fegato e altri problemi medici.

Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Deniban – Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni

Per tutte le possibili avvertenze e precauzioni consultare il foglietto illustrativo; di seguito si riportano quelle relative a gravidanza, allattamento e uso di macchinari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deniban è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Deniban durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Nell’animale amisulpride non ha evidenziato tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Allattamento

Non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l’allattamento al seno è controindicato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e visione offuscata e quindi può essere alterata la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Controindicazioni

Deniban è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Deniban è controindicato in caso di feocromocitoma.

Il farmaco è inoltre controindicato in caso di concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come per esempio i prolattinomi dell’ipofisi e i tumori mammari.

Deniban è da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento e nemmeno in caso di donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.

Deniban è da non usarsi nell’età pediatrica e, comunque, va impiegato solo a pubertà terminata.

È altresì controindicata l’associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

È controindicata anche l’associazione con levodopa.

Formula strutturale dell’amisulpride, principio attivo di Deniban

Deniban – Effetti collaterali

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito si riportano gli effetti laterali comuni e molto comuni.

Patologie endocrine

Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell’orgasmo.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci anti-Parkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco anti-Parkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: prolungamento del QT.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

Esami diagnostici

Comune: Aumento di peso.

Deniban è un farmaco a base di amisulpride indicato nel trattamento (a breve-medio termine) della distimia (una forma di depressione lieve, ma cronica).

Interazioni

L’associazione di Deniban con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Associazioni controindicate

Farmaci in grado di provocare torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide;
antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo;
altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Deniban può contrastare l’effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokaliemia quali diuretici ipokaliemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.

L’ipokaliemia deve essere corretta.

Associazioni sconsigliate

Deniban può aumentare gli effetti centrali dell’alcol.

Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT:

farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici;
neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio;
alcuni antistaminici;
alcuni antimalarici (per esempio la meflochina).

Associazioni da considerare con attenzione

Depressivi del SNC: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati.

Farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi.

La somministrazione concomitante di amisulpride e clozapina può portare adun aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.

Sovradosaggio

L’esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata una accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di assunzione di più farmaci.

Poiché amisulpride è scarsamente dializzata, l’emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non esiste un antidoto specifico per Deniban. Devono pertanto essere istituite appropriate misure terapeutiche ed una stretta sorveglianza delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.