Dalmadorm è un farmaco a base di flurazepam, una benzodiazepina; appartiene alla categoria dei farmaci ipnotici e sedativi.
Attraverso un’azione selettiva a livello di strutture centrali importanti per la regolazione del ritmo sonno-veglia, Dalmadorm permette l’induzione di un sonno molto simile a quello fisiologico.
Dalmadorm abbrevia il tempo di addormentamento, riduce la frequenza dei risvegli notturni ed allunga la durata totale del sonno. L’addormentamento avviene in media dopo 20 minuti circa e il sonno dura per 7-8 ore.
A cosa serve Dalmadorm (flurazepam)
Dalmadorm (flurazepam) è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia.
Si ricorda che le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Posologia e modo di somministrazione
Tenendo in considerazione la grande varietà delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm (flurazepam) è consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravità dell’insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg.
Le dosi usuali nell’adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. È consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. I pazienti con un’insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono più frequenti gli effetti residui al risveglio associati a effetto ansiolitico.
La dose massima di Dalmadorm (flurazepam) non deve essere superata (non più di 60 mg).
Se possibile, il trattamento con Dalmadorm (flurazepam) dovrebbe essere fatto a intermittenza e dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento con Dalmadorm (flurazepam), generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino a un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine con Dalmadorm (flurazepam) non è raccomandato.
Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L’aiuto di uno specialista può essere opportuno. Relativamente all’efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni.
Pazienti anziani o debilitati
Gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati di Dalmadorm (flurazepam). La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio di Dalmadorm (flurazepam) non deve superare i 15 mg.
Pazienti con funzione renale o epatica compromessa
La dose iniziale è di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Pazienti con insufficienza polmonare cronica
Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Bambini
Dalmadorm (flurazepam) non è un farmaco per uso pediatrico.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ingoiare la capsula con acqua, senza masticare.
Dalmadorm è un farmaco a base di flurazepam, una benzodiazepina; appartiene alla categoria dei farmaci ipnotici e sedativi; è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
L’associazione di Dalmadorm (flurazepam) con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico allo scopo di evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma.
I pazienti sotto trattamento con Dalmadorm (flurazepam), così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l’effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol o in pazienti con gravi disturbi di personalità. Un monitoraggio regolare in tali pazienti è essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell’umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo può causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. È stato riportato un abuso di benzodiazepine.
Per approfondire si consulti l’articolo Dipendenza da ansiolitici, ipnotici e sedativi).
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Dalmadorm (flurazepam) dovrebbe essere la più breve possibile e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, come flurazepam, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Se il paziente si sveglia durante il periodo di massima attività del farmaco, il ricordo può essere compromesso.
Reazioni psichiatriche e paradosso
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressione con tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalità. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm (flurazepam) è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani
Gruppi specifici di pazienti
Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Dalmadorm (flurazepam) va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati.
A causa dell’effetto miorilassante c’è il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani.
Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm (flurazepam) deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.
Dalmadorm (flurazepam) non è indicato nei bambini. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Dalmadorm (flurazepam) non è indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcol.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Dalmadorm contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Se Dalmadorm (flurazepam) viene prescritto a una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.
Gravidanza
Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che è esente da pericoli. Pertanto, Dalmadorm (flurazepam) non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi.
In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità nella frequenza cardiaca fetale, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l’allattamento non è raccomandato.
Nel caso in cui si renda necessaria l’assunzione regolare di Dalmadorm (flurazepam), si consiglia di interrompere l’allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di Dalmadorm (flurazepam), come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
Controindicazioni
Dalmadorm (flurazepam) è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato. Miastenia grave.
- Grave insufficienza respiratoria.
- Insufficienza polmonare grave.
- Depressione respiratoria.
- Grave insufficienza epatica.
- Sindrome da apnea notturna.
- Stati ossessivi o fobici.
- Psicosi cronica.
Effetti collaterali di Dalmadorm (flurazepam)
Effetti collaterali comuni includono sonnolenza durante il giorno, povertà emotiva, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e diplopia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta o dopo l’aggiustamento della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, utilizzando le seguenti categorie:
- Molto comune (1/10)
- Comune (1/100, < 1/10)
- Non comune (1/1.000, <1/100)
- Raro (1/10.000 a < 1/1.000)
- Molto raro (< 1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: Alterazioni del sangue (per esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità (per esempio angioedema).
Disturbi psichiatrici
Comune: povertà emotiva.
Frequenza non nota: stato confusionale, allucinazioni, dipendenza, sindrome di astinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (per esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, disturbi psicotici, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria).
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia.
Frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda.
Patologie dell’occhio
Raro: compromissione visiva (per esempio diplopia).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: vertigini.
Patologie vascolari Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: depressione respiratoria (soprattutto di notte).
Patologie gastrointestinali
Raro: dolore addominale, nausea.
Patologie epatobiliari
Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni cutanee (per esempio eruzione cutanea).
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Comune: debolezza muscolare. A causa dell’effetto miorilassante c’è il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani.
Patologie renali e urinarie
Raro: ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
La tolleranza a Dalmadorm (flurazepam) è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati a una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono relativi alla dose e non sono comuni nei dosaggi raccomandati, si tratta di segni di un superdosaggio relativo, che solitamente spariscono, o spontaneamente (con le ripetute somministrazioni) in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all’uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (per esempio angioedema).
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Interazioni di Dalmadorm (flurazepam) con altre sostanze
L’assunzione concomitante di alcol e Dalmadorm (flurazepam) deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante di Dalmadorm (flurazepam) con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento è talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.
La somministrazione di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo a un aumento della dipendenza psichica.
I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione.
Quando Dalmadorm (flurazepam) è usato in associazione con farmaci anti-epilettici, effetti indesiderati e tossicità possono essere più evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento.
L’assunzione concomitante con miorilassanti può aumentare l’effetto rilassante di flurazepam.
Si è notato che composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) per esempio cimetidina, omeprazolo e disulfiram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici, per esempio la rifampicina, può aumentare la clearance delle benzodiazepine.
Sovradosaggio
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm (flurazepam) presenta pochi problemi nella gestione e non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l’alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze.
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm (flurazepam), bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell’unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall’obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere disartria, visione alterata e distonia atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
La terapia consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico, il flumazenil. I pazienti che necessitano di tale intervento devono essere attentamente monitorati in ospedale (vedere le informazioni di prescrizione a parte).
Il medico deve essere consapevole di un rischio di epilessia in associazione al trattamento con flumazenil, soprattutto nei consumatori di benzodiazepine a lungo termine e in ciclica overdose di antidepressivi.
Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
