Broncovaleas è il nome commerciale del più noto farmaco broncodilatatore a base di salbutamolo solfato. Il salbutamolo è un composto con attività di tipo agonista selettivo sui recettori β2-adrenergici (recettori che determinano broncodilatazione, rilasciamento della muscolatura liscia viscerale e del tratto urogenitale, della muscolatura liscia uterina ecc.); in qualità di farmaco, il salbutamolo viene impiegato per ridurre il broncospasmo determinato da alcune patologie quali asma e BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). È disponibile in varie forme farmaceutiche (sospensione per inalazione, soluzione per nebulizzazioni, sciroppo).
Indicazioni principali
Le principali indicazioni di Broncovaleas (salbutamolo) sono:
- trattamento dell’asma bronchiale;
- broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Modalità di utilizzo
Broncovaleas è disponibile in soluzione da nebulizzare, (aerosol) sospensione pressurizzata per inalazione, sciroppo e compresse.
1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene 0.25 mg di salbutamolo. Il contenitore per inalazioni è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 100 microgrammi di salbutamolo. Una compressa contiene 2 mg di salbutamolo.
Le seguenti indicazioni sono invece relative alla formulazione in sciroppo.
1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di salbutamolo.
1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di salbutamolo.
1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di salbutamolo.
Adulti
Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.
Bambini
3-6 anni: 1-2 mg (1/4-1/2 misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dal momento che a dosaggi elevati possono comparire effetti avversi, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico curante.
Avvertenze e controindicazioni
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere essere l’unica o la principale arma terapeutica.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi e anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa (pressione alta), e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze da dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (per esempio, cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipopotassiemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
Broncovaleas (salbutamolo) sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali, per esempio, iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Broncovaleas (salbutamolo) sciroppo contiene E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato. Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Broncovaleas (salbutamolo) sciroppo contiene il colorante E122, che può causare reazioni allergiche.
Broncovaleas (salbutamolo) sciroppo contiene saccarosio. pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei medicinali, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Broncovaleas (salbutamolo) è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel preparato.
Interazioni di Broncovaleas (salbutamolo) con altre sostanze
Di norma i farmaci b2-agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Effetti avversi del Broncovaleas (salbutamolo)
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
- Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Raro: ipopotassiemia (ipopotassiemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2- agonisti).
Patologie del sistema nervoso
- Molto comune: tremore.
- Comune: cefalea.
- Molto raro: iperattività.
Patologie cardiache
- Comune: tachicardia, palpitazioni.
- Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia.
- Molto raro: ischemia miocardica.
Patologie vascolari
- Raro: vasodilatazione periferica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
- Comune: crampi muscolari
- Molto raro: sensazioni di tensione muscolare.
Sovradosaggio – I principali segni e sintomi di sovradosaggio da Broncovaleas (salbutamolo) sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.
Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.
A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati.
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
