Bisolvon sciroppo è un farmaco mucolitico a base del principio attivo bromexina cloridrato, un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina. Ricordiamo che i mucolitici sono farmaci che fluidificano le secrezioni mucose delle vie respiratorie favorendone l’eliminazione tramite espettorazione.
In studi preclinici, è stato dimostrato che la bromexina cloridrato aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose.
La bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio ciliato (clearance muco-ciliare).
In studi clinici, il principio attivo ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale, che facilita l’espettorazione e allevia la tosse.
In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell’espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.
A cosa serve Bisolvon sciroppo
Bisolvon sciroppo è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Posologia e modo di somministrazione
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
- adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno;
- bambini (6-12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno.
Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fino a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno).
Per misurare la dose appropriata utilizzare l’apposito misurino inserito nella confezione (con tacche a 2,5 e 5 ml) o un cucchiaino da tè (pari a 5 ml se riempito per intero o a 2,5 ml se riempito per metà). Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero.
Non superare le dosi consigliate.
Si consiglia l’assunzione di Bisolvon sciroppo dopo i pasti.
Bisolvon sciroppo è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Nei pazienti affetti da ulcera gastroduodenale, si consiglia l’uso del farmaco solo dopo aver consultato il proprio medico curante.
Il trattamento con Bisolvon sciroppo comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).
Non si deve usare Bisolvon sciroppo per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Il prodotto contiene 7,5 g di maltitolo per dose massima giornaliera raccomandata. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.
Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon sciroppo durante la gravidanza.
Non è noto se la bromexina cloridrato e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon sciroppo non deve quindi essere usato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Controindicazioni
Bisolvon sciroppo è controindicato:
- in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel preparato;
- in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti;
- durante l’allattamento.
Interazioni di Bisolvon sciroppo con altre sostanze
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Effetti collaterali di Bisolvon sciroppo
Le frequenze degli effetti collaterali di Bisolvon sciroppo sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
- Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo
- Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Sovradosaggio
Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon sciroppo ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
