Betabioptal è un farmaco basato sull’associazione di due principi attivi, il betametasone (un corticosteroide, principio attivo del noto farmaco Bentelan) e il cloramfenicolo (un antibiotico ad ampio spettro, principio attivo cui si basa il farmaco Chemicetina).
Il betametasone è un corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone. Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette.
Il cloramfenicolo è un antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica.
Efficacia e sicurezza clinica
Betametasone: la capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.
Cloramfenicolo: possiede una bassa tossicità quando somministrato per via oftalmica, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.
Forma farmaceutica
Betabioptal è disponibile in collirio soluzione, collirio sospensione, unguento oftalmico e gel oftalmico.
A cosa serve Betabioptal
Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Uso negli adolescenti e negli adulti, inclusi gli anziani
Collirio soluzione e sospensione
1 o 2 gocce di collirio, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
Unguento
Un’applicazione da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
Gel oftalmico
Un’applicazione da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici ad uso locale/oculare, si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle instillazioni degli altri medicinali.
Popolazione pediatrica
I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.
La sicurezza e l’efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Applicare nel sacco congiuntivale.
La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.
Betabioptal è disponibile in collirio soluzione, collirio sospensione, unguento oftalmico e gel oftalmico
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva.
L’uso prolungato può portare alla formazione di cataratta subcapsulare posteriore. È sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
L’uso prolungato può concorrere alla stabilizzazione delle infezioni oculari secondarie a causa di patogeni rilasciati dal tessuto oculare. In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusa un’infezione fungina della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso e si sostituisca con un appropriato trattamento.
Il trattamento topico prolungato con antibiotici può portare allo sviluppo di resistenza.
I pazienti devono essere informati che l’uso di lenti a contatto non è raccomandato se hanno un’infezione dell’occhio.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico o in caso di discrasia ematica pregressa. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Popolazione pediatrica
I bambini devono ricevere il medicinale solo quando necessario e sotto il controllo del medico.
La sicurezza e l’efficacia di Betabioptal nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora stabilite
Eccipienti con effetto noto
Gli esteri dell’acido p-ibrossibenzoico contenuti nell’unguento oftalmico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il tiomersal contenuto nel collirio sospensione e nel gel oftalmico può causare reazioni allergiche.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Betabioptal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con betametasone.
Allattamento
Il cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Betabioptal tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Betabioptal altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’applicazione.
Controindicazioni
Le controindicazioni all’uso di Betabioptal sono le seguenti:
- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato.
- Ipertensione endoculare.
- Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.
- Tubercolosi dell’occhio.
- Micosi dell’occhio.
- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Effetti collaterali di Betabioptal
Durante il trattamento con betametasone e cloroamfenicolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’occhio: Molto raro (<1/10,000)
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o dolore puntorio) e a reazioni di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi deve essere considerato il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario: Molto raro (<1/10,000)
Sono possibili reazioni di sensibilizzazione transitorie, che includono bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculo-papulare; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Patologie dell’occhio: Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)
Dopo l’uso prolungato di corticosteroidi, deve essere considerato il rischio di assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Non conosciuto (Non può essere stimata dai dati disponibili)
Sono improbabili reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o anamnesi di discrasia ematica, deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipoplasia midollare/ anemia aplastica indotte dal cloramfenicolo.
Interazioni di Betabioptal con altre sostanze
Non sono note interazioni.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Betabioptal.
Betabioptal – Prezzo
Il prezzo indicativo di Betabioptal varia dagli 11 ai 14 euro a secondo del tipo di formulazione.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
