Benexol è un farmaco basato sull’associazione di tre importanti vitamine del gruppo B: vitamina B1 (tiamina cloridrato), vitamina B6 (piridossina cloridrato) e vitamina B12 (cianocobalamina o idroxocobalamina).
Per quanto riguarda la formulazione in compresse, la vitamina B12 è presente sotto forma di cianocobalamina, mentre nel caso della formulazione polvere e solvente (per fiale), è presente sotto forma di idroxocobalamina. Di seguito la specifica delle composizioni:
- Benexol compresse gastroresistenti
- Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) 250 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 250 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 500 µg.
- Benexol dosaggio basso polvere e solvente (fiale)
- Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 200 mg, idroxocobalamina (vitamina B12) 1000 µg (come idroxocobalamina acetato).
- Benexol dosaggio alto polvere e solvente (fiale)
- Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg, idroxocobalamina (vitamina B12) 5000 µg (come idroxocobalamina acetato).
La vitamina B1 sotto forma di estere difosforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri.
La vitamina B6 interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione.
La vitamina B12 (cianocobalamina o idroxocobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l’altro per la buona funzionalità delle cellule nervose.
L’idroxocobalamina ha le medesime caratteristiche biologiche della cianocobalamina; differisce tuttavia da questa per alcune peculiarità farmacocinetiche che permettono di ottenere livelli ematici più alti e persistenti (lento assorbimento dal punto di iniezione, eliminazione renale meno rapida).
A cosa serve Benexol
Benexol è indicato nel trattamento di stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide e altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
Posologia e modo di somministrazione
Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età
Posologia
Benexol compresse gastroresistenti
1 compressa al giorno.
Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente
Benexol dosaggio basso è indicato quando l’assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Benexol dosaggio alto polvere e solvente
Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Metodo di somministrazione
Benexol compresse gastroresistenti
Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente
L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.
Benexol dosaggio alto polvere e solvente
L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.
Benexol è un farmaco basato sull’associazione di tre importanti vitamine del gruppo B: vitamina B1 (tiamina cloridrato), vitamina B6 (piridossina cloridrato) e vitamina B12 (cianocobalamina o idroxocobalamina).
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Benexol non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità.
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.
Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico.
Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Il prodotto è controindicato in allattamento.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Benexol non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari oppure la sua influenza è trascurabile.
Controindicazioni
Benexol è controindicato nel caso di:
- ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nei preparati
- bambini al di sotto dei 12 anni
- insufficienza renale
- insufficienza epatica.
Effetti collaterali di Benexol
Gli effetti collaterali di Benexol, elencati di seguito, derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale.
Patologie renali e urinarie
Urine dall’odore anormale.
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Interazioni di Benexol con altre sostanze
Interazioni con altri medicinali
Vitamina B1 (tiamina)
I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina:
- Tiosemicarbazone
- 5-fluorouracile.
Vitamina B6 (piridossina)
Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
- Cicloserina
- Idralazina
- Isoniazide
- Desossipiridossina
- D-penicillamina
- Contraccettivi orali
- Alcol.
La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
- Levodopa (la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici anti-Parkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa).
- Altretamina
- Fenobarbital
- Fenitoina
- Amiodarone (la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone).
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.
Test clinici
La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
La piridossina può causare un falso positivo nel test dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
Sovradosaggio
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.
Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
