Antra (omeprazolo) - A cosa serve - Effetti collaterali

Antra è un farmaco a base di omeprazolo, un noto principio attivo appartenente alla vasta categoria degli inibitori della pompa protonica (un gruppo di molecole la cui principale azione è una notevole riduzione di lunga durata, dalle 18 alle 24 ore, dell’acidità dei succhi gastrici), farmaci utilizzati per il trattamento di vari disturbi gastrici (ulcera, reflusso gastroesofageo ecc.) e per prevenire le lesioni gastriche che possono derivare dall’assunzione di farmaci antinfiammatori. L’omeprazolo, peraltro, è il capostipite degli inibitori della pompa protonica ed è uno dei principi attivi maggiormente prescritti per il trattamento della gastrite.

Il farmaco è disponibile sotto varie forme farmaceutiche (capsule rigide gastroresistenti, soluzione per infusione ecc.) e in vari dosaggi.

Antra – A cosa serve

Antra in capsule è indicato per il trattamento di varie condizioni.

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Eradicazione di Helicobacter pylori nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Uso pediatrico

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥10 kg

Trattamento dell’esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo

Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni

Trattamento dell’ulcera duodenale causata da pylori, in associazione a terapia antibiotica

Modalità di utilizzo e posologia

La posologia e le modalità di utilizzo possono variare a seconda dello specifico caso, in base all’età del paziente e al giudizio del medico. Per le dosi e le modalità di somministrazione consultare il foglietto illustrativo.

Antra – Avvertenze e controindicazioni

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (per esempio, significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia con Antra potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata. Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio, carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di Antra non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂(cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B₁₂in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con Antra deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e Antra. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e Antra.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come Antra, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Antra. La comparsa di LECS in seguito a un

trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con test di laboratorio

L’aumento del livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con Antra deve essere interrotto almeno 5 giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA.

Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Antra contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile.

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Gravidanza – I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1.000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di Antra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento – Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Fertilità – Gli studi sugli animali con la miscela racemica di Antra, somministrata per via orale non mostrano effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari – È improbabile che l’Antra possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi. Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Formula strutturale dell’omeprazolo, principio attivo di Antra

Interazioni

Le interazioni farmacologiche possono modificare il funzionamento dei farmaci o aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. È opportuno conservare un elenco di tutti i prodotti utilizzati (farmaci da prescrizione / senza ricetta medica e prodotti a base di erbe) e metterne a conoscenza il medico curante e/o il farmacista. Non si deve avviare, interrompere o modificare il dosaggio di alcun medicinale senza l’approvazione del proprio medico

Alcuni prodotti che possono interagire con questo farmaco includono: cilostazolo, clopidogrel, metotrexato (soprattutto nel caso di trattamento ad alte dosi), rifampicina, erba di San Giovanni.

Alcuni prodotti necessitano di acido gastrico in modo che il corpo possa assorbirli correttamente. L’omeprazolo riduce l’acidità di stomaco, quindi può cambiare il modo in cui funzionano questi prodotti. Alcuni prodotti interessati includono atazanavir, erlotinib, nelfinavir, pazopanib, rilpivirina, alcuni antifungini azolici (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo) ecc.

L’omeprazolo è molto simile all’esomeprazolo. Non utilizzare farmaci contenenti esomeprazolo durante l’utilizzo di omeprazolo.

Antra può interferire con alcuni test di laboratorio.

Per approfondimenti sulle interazioni si consulti il foglietto illustrativo.

Antra – Effetti collaterali

Antra può essere causa di numerosi effetti collaterali, anche se non è detto che tutti i soggetti li manifestino o comunque, in caso di manifestazione, la loro intensità può variare da soggetto a soggetto. Di seguito un elenco degli effetti collaterali che possono verificarsi in caso di trattamento con Antra.

Interrompere il trattamento e consultare immediatamente il proprio medico in caso di:

Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Può trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato.

Tra gli effetti collaterali più comuni (una persona su dieci) si ricordano

Mal di testa.
Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Sovradosaggio

Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.