Andriol è un farmaco a base di testosterone undecanoato, un estere dell’acido grasso dell’ormone naturale testosterone.
Il trattamento con Andriol in uomini affetti da ipogonadismo ripristina in modo dose-dipendente il testosterone sierico totale e biodisponibile a livelli entro l’intervallo di normalità.
Il trattamento con Andriol comporta anche un aumento delle concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) ed estradiolo (E2), nonché una diminuzione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), dell’ormone luteinizzante (LH) e dell’ormone follicolo-stimolante (FSH).
Il trattamento con Andriol dà luogo ad un miglioramento dei sintomi da carenza di testosterone, sia nei giovani che negli uomini adulti affetti da ipogonadismo. Inoltre, il trattamento aumenta la densità minerale ossea.
Il trattamento migliora anche la funzionalità sessuale, compresi la libido e la funzionalità erettile. Il trattamento riduce in modo dose-dipendente i livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi e aumenta l’emoglobina e l’ematocrito, mentre non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti degli enzimi epatici e del PSA.
Il trattamento può determinare un aumento della dimensione della prostata, tuttavia non sono stati osservati effetti avversi sui sintomi prostatici.
Nei ragazzi con ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, il trattamento con Andriol innanzi tutto accelera la crescita e induce lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari.
Il farmaco è disponibile sotto forma di capsule molli.
A cosa serve Andriol
Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario e secondario, sia congenito che acquisito, in particolare:
- dopo castrazione;
- nell’eunucoidismo;
- nell’impotenza di origine endocrina;
- nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;
- in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.
La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
In generale, la dose di Andriol deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.
Adulti
Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane.
Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Le capsule di Andriol vanno ingerite senza essere masticate, con un po’ di acqua.
Per assicurarne l’assorbimento, Andriol deve essere assunto con un pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera.
Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.
Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario e secondario, sia congenito che acquisito.
Avvertenze, precauzioni per l’uso e controindicazioni
Esame medico
Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:
- esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata.
- Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.
Condizioni che necessitano di supervisione
I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:
ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
Condizioni di comorbidità – In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre- esistente il trattamento con androgeni può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).
Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico.
Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.
Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.
Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta.
Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.
È da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.
Eventi avversi
Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni, si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.
Uso (improprio) nello sport
Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.
Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma.
Gravidanza e allattamento
Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno. Se usato durante la gravidanza Andriol espone il feto a rischio di virilizzazione.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Andriol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Controindicazioni
Andriol è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel preparato
- Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto.
- Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate.
- Gravidanza e allattamento.
Effetti collaterali di Andriol
I seguenti effetti collaterali sono stati associati con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso.
Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico
² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali)
³ Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi
Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.
Interazioni di Andriol con altre sostanze
I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di Andriol.
Insulina e altri medicinali antidiabetici
Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol.
Terapia anticoagulante
Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico. Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.
ACTH o corticosteroidi:
La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all’edema.
Interazioni con i test di laboratorio
Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.
Andriol deve essere assunto con un pasto per assicurare l’assorbimento.
Sovradosaggio
La tossicità acuta del testosterone è bassa.
In caso di sovradosaggio è possibile osservare priapismo reversibile.
In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (per esempio, policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso a un dosaggio più basso.
Un sovradosaggio di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall’olio di ricino, il trattamento consiste in misure di supporto.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
NOTA IMPORTANTE – Questa pagina non sostituisce in alcun modo le informazioni presenti nei foglietti illustrativi che accompagnano i farmaci; in particolare per composizione, forma farmaceutica, posologia, proprietà farmacologiche e informazioni farmaceutiche riferirsi al foglietto illustrativo.
