Aerius è il nome commerciale di un farmaco a base di desloratadina, un antistaminico di seconda generazione derivato dalla loratadina cui è il metabolita attivo.
Oltre ad Aerius, nel nostro Paese sono presenti numerosi altri farmaci a base di desloratadina, fra cui Claramax, Larinex e Dasselta. Il principio attivo è inoltre commercializzato da varie case farmaceutiche come medicinale equivalente.
Aerius è disponibile sia sotto forma di compresse che sotto forma di sciroppo.
Il principio attivo, la desloratadina, è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
A cosa serve Aerius (desloratadina)
Aerius (desloratadina) è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l’alleviamento dei sintomi associati a:
Modalità di utilizzo
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Aerius (desloratadina) è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata.
La sicurezza e l’efficacia di Aerius (desloratadina) 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
Aerius sciroppo
Aerius si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria.
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno.
Adulti ed adolescenti (12 anni di età o superiore): 10 ml (5 mg) di Aerius sciroppo una volta al giorno.
Avvertenze e controindicazioni
Aerius (desloratadina) è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, alla loratadina o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel farmaco.
In caso di insufficienza renale grave, Aerius (desloratadina) deve essere usato con cautela.
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius (desloratadina) durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate.
L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius (desloratadina) considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In base agli studi clinici Aerius (desloratadina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Interazioni di Aerius (desloratadina) con altre sostanze
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica.
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l’uso post-marketing, sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Effetti collaterali di Aerius (desloratadina)
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti collaterali con Aerius (desloratadina) in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti collaterali segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < /10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Sovradosaggio
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post- marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post- marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
Per ulteriori approfondimenti: Banca Dati AIFA.
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