Farmaci a base di levonorgestrel:

Norlevo
Levonelle

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche  
Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
 
Controindicazioni  
Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
 
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso  
La contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale.
Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d'emergenza non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.
In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.
Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.
Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (storia clinica di salpingite o di gravidanza extrauterina).
Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo.
Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali avvengono alla data attesa e sono di normale abbondanza. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.
Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se il farmaco è stato assunto nel corso di una contraccezione ormonale regolare e non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di Norlevo, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.
Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
 
Interazioni
Associazioni da prendere in considerazione.
Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'efficacia di Norlevo può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi.
 
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il farmaco non è indicato in caso di gravidanza già in atto (vedi sezione 5.3) e non può interrompere la gravidanza stessa. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici hanno indicato che i progestinici non hanno effetti indesiderati di tipo malformativo sul feto. Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel.
Allattamento
Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo da 1,5 mg e di evitare l'allattamento successivo all'assunzione di Norlevo per almeno 6 ore.
 
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine  
Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
 
Effetti indesiderati  
La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati riportati in studi clinici.  

Effetti indesiderati nelle donne dopo l'assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel
 

Effetti indesiderati	Percentuale di donne con effetto indesiderato in due studi *
Nausea	14-24.3
Dolore addominale basso	14-15.6
Affaticamento	14(1)
Cefalea	10-21.3
Capogiro	10-12.6
Dolorabilità mammaria	8-12.9
Vomito	1-7.8
Mestruazioni abbondanti	15.5(2)
Diarrea	4(1)
Sanguinamento uterino	31(1)
Ritardo delle mestruazioni	5-19.9(3)

*Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273
 
*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10
 
(1) Non riportato nello Studio 1
 
(2) Non riportato nello Studio 2
 
(3) Ritardo inteso come superiore a 7 giorni
 
Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzione di Norlevo. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.
Dopo l'assunzione di Norlevo sono state riportate reazione cutanee da ipersensibilità.
 
Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea ed emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

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